اصول و قواعد کلین روم ولیدیشن



کلین روم ولیدیشن,تجهیزات کلین روم,اتاق تمیز محیطی مدولار

کلین روم ولیدیشن

 

کلین روم ولیدیشن (CLEANROOM VALIDATION) به معنای اعتبارسنجی اتاق تمیز است. این عبارت، یکی از مهم ترین مراحل طراحی و تولید تجهیزات کلین روم می باشد. 

 

یک اتاق تمیز محیطی مدولار یا کنترل شده است که در آن فاکتورهای محیطی نظیر دما، ذرات موجود در هوا، میکروب ها، رطوبت نسبی، شیب فشار و جریان هوا با استفاده از ابزار دقیق و بهترین تجهیزات، تنظیم می شوند.

 

کلین روم ولیدیشن,تجهیزات کلین روم,اتاق تمیز محیطی مدولار

کلین روم ولیدیشن چیست

 

کلین روم ولیدیشن چیست؟

کلین روم ولیدیشن یا اعتبارسنجی به یک کلاس معین شده از استاندارد ایزو کد 14644 گواهی می شوند. هر کلاس از این استاندارد، الزامات منحصر به فرد خود را دارد که باید برای یک سری تسهیلات در طبقه بندی مشخص اجرا گردد. اعتبار سنجی کلین روم به دلایل مختلفی انجام می شود. اگر بخواهیم این موارد را به اختصار معرفی کنیم به صورت زیر می باشد:

 

• طراحی تأسیسات برای اهداف مورد نظر، مناسب است.

• تأسیسات، تجهیزات و محیط زیست با مشخصات نیاز کاربر، مطابقت دارد.

• الزامات تأسیسات، تجهیزات و محیط زیست تعیین شده طبق قواعد نظارتی اجرا شده اند.

• تأسیسات ، تجهیزات و ... در کنار هم به عنوان یک سیستم برای رعایت استانداردهای تعریف شده، به درستی عمل می کنند.

 

چرخه اعتبارسنجی اتاق تمیز یا کلین روم ولیدیشن

کلین روم ولیدیشن,تجهیزات کلین روم,اتاق تمیز محیطی مدولار

اعتبار سنجی کلین روم

 

اعتبارسنجی اتاق تمیز از یک چرخه مشخص پیروی می کند. چرخه این فرآیند شامل پنج مرحله است که هرکدام وظایف خاصی را برای کنترل تغییرات در محیط کنترل شده، انجام می دهند. کار اعتبار سنجی اتاق تمیز با مرحله کنترل طراحی شروع می شود و با مانیتورینگ و کنترل نهایی به پایان می رسد. تغییرات در تجهیزات و فاکتورهای کنترل، پس از تأیید صحت اتاق تمیز، زمینه ای برای اعتبار سنجی مجدد اتاق تمیز را موجب می شود.

 

مرحله اول: ارزیابی کیفیت طراحی

اعتبارسنجی اتاق تمیز با صلاحیت طراحی (DQ) شروع می شود. هدف از این مرحله این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود طرح کلین روم، با هدف مورد نظر، متناسب است. 

 

مرحله دوم: ارزیابی کیفیت نصب

هدف از این مرحله، نصب و راه اندازی صحیح (IQ) است. در این مرحله، تایید می شود که تمامی تجهیزات برای نصب، با نیاز کاربر و الزامات طراحی شده هماهنگ است. مواردی نظیر کالیبراسیون HVAC، بررسی داده های تست یکپارچگی فیلتر HEPA، وضعیت کالیبراسیون تجهیزات حیاتی، مستندات لوله کشی و جوشکاری و تهیه یک گزارش جامع، اهمیت دارد.

 

مرحله سوم: ارزیابی عملکرد

هدف از این مرحله واجد شرایط بودن عملکرد کلی کلین روم است. در این قسمت، مطابق با شواهد عینی تأیید می شود که اتاق تمیز و تمام قسمت های آن در محدوده مشخص، به درستی کار می کنند. در این بخش، مهم ترین معیارها نظیر عملکرد سیستم های تهویه مطبوع (هواساز هایژنیک، چیلر تراکمی، اگزاست فن)، سیستم های هشداردهنده، فیلترها، سرعت و جریان هوا، الگوهای جریان هوا و ... بررسی می شوند. حداکثر و حداقل دما، حداکثر و حداقل رطوبت، برنامه های نگهداری، آلودگی پرسنل نمونه های دیگری هستند که در مرحله سوم، مهم اند.

 

مرحله چهارم: بررسی کیفیت عملکردی اتاق تمیز به صورت پیوسته

 

کلین روم ولیدیشن,تجهیزات کلین روم,اتاق تمیز محیطی مدولار

اعتبارسنجی اتاق تمیز

 

در این مرحله، شواهد بررسی می شوند تا تأیید شود که اتاق تمیز به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده، به صورت پیوسته فعالیت می کند تا نتیجه مطلوب را تأمین کند. صلاحیت کلین روم ولیدیشن در این قسمت، شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:

 

• سطح ذرات موجود در هوا

• تعداد میکروارگانیسم ها

• ارزیابی رطوبت نسبی

• فشار 

• درجه حرارت

 

صدور مجوز و گواهی استاندارد اتاق تمیز-تأیید نهایی صلاحیت

مرحله نهایی در تایید اتاق تمیز، صدور مجوز استاندارد است. در این حالت، استاندارد ایزو با کد 14644 به کار می رود. پس از ارزیابی موارد زیر، گواهینامه استاندارد صادر می شود:

• آزمایش شمارش ذرات موجود در هوا

• تست جریان هوا

• تست تمایز فشار هوا

• آزمایش نشت فیلتر

• تست جهت جریان هوا

• تست دما

• تست رطوبت

• تست بازیابی - راندمان

• تست نشت محتویات

 

 

مطالب پیشنهادی,وبگردی

تازه ترین خبرها(روزنامه، سیاست و جامعه، حوادث، اقتصادی، ورزشی، دانشگاه و...)

    ----------------        سیــاست و اقتصــاد با بیتوتــــه      ------------------

    

    ----------------        همچنین در بیتوته بخوانید       -----------------------