FDA مجوز استفاده اضطراری از واکسن فایزر را صادر کرد/ترامپ :تزریق اولین واکسن در کمتر از ۲۴ ساعت آینده انجام می‌شود

مجموعه: اخبار پزشکی

تاریخ انتشار : شنبه, 22 آذر 1399 08:55

به گزارش ایسنا و به نقل از سی ان ان، مجوز استفاده اضطراری به معنای همان چیزی است که نشان می دهد یک محصول پزشکی مجوز ویژه سازمان غذا و دارو را می گیرد تا در مواقع اضطراری استفاده شود اما هنوز به مرحله تایید کامل نرسیده است. فایزر باید مجوز واکسن خود را مجوز کامل FDA ثبت کند.

دکتر "استفان هان" کمیساریای سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در بیانیه ای گفت: مجوز FDA برای استفاده اضطراری از اولین واکسن کووید ۱۹ یک نقطه عطف مهم در مبارزه با این همه گیری ویرانگر است که خانواده های زیادی را در ایالات متحده و سراسر جهان تحت تاثیر قرار داده است.

وی گفت: اقدام امروز به دنبال بازنگری شفاف و باز است که شامل نظرات متخصصان مستقل علمی و بهداشت عمومی و ارزیابی دقیق دانشمندان حرفه ای آژانس برای اطمینان از مطابقت این واکسن با استانداردهای دقیق FDA علمی برای ایمنی، اثربخشی و کیفیت ساخت مورد نیاز برای پشتیبانی به منظور استفاده اضطراری بوده است.

هان می گوید: کار خستگی ناپذیری برای تولید واکسن جدید برای جلوگیری از این بیماری بدیع، جدی و تهدیدکننده زندگی در یک بازه زمانی سریع پس از ظهور و شیوع، گواهی واقعی برای نوآوری علمی و همکاری خصوصی در سراسر جهان است.

قبل از شروع واکسیناسیون، کمیته مشاوره ایمن سازی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ایالات متحده آمریکا (CDC) باید برای توصیه واکسن رای دهد و CDC باید این توصیه را بپذیرد که قرار بود کمیته مشورتی در زمینه روش های ایمن سازی صبح شنبه برگزار شود.

در طی چند هفته آینده حدود ۲۰ میلیون نفر می توانند واکسینه شوند که این اقدام یک گام مهم در جهت پایان دادن به بیماری گیری کووید ۱۹ است که باعث کشته شدن نزدیک به ۳۰۰ هزار نفر در ایالات متحده شده است.

اما تا زمانی که بسیاری از مردم در برابر این بیماری واکسینه نشوند، برای جلوگیری از شیوع ویروس و کاهش انتقال آن، باید استفاده از ماسک و حفظ فاصله ایمن رعایت شود.

واکسن کروناویروس فایزر و BioNTech که به واکسن BNT۱۶۲b۲ معروف بوده، واکسن mRNA است که به صورت دو دوزی با فاصله ۲۱ روزه تزریق می شود. یک دوز برای تقویت بدن است و سپس چند هفته بعد دوز دوم برای افزایش پاسخ خواهد بود.

پیام رسان های RNA یا mRNA استفاده شده در این واکسن کدهایی برای ساختاری به نام گلیکوپروتئین های سنبله ویروس دارد. این بخشی از ویروس است که از آن برای اتصال به سلول ها استفاده می کند که این واکسن بدن انسان را مجبور به تولید کپی هایی از این پروتئین ها کرده که واکنش ایمنی را به دنبال خواهد داشت که منجر به محافظت بدن انسان در برابر عفونت ویروس کرونا می شود.

چنین واکسن های mRNA جدیدترین رویکرد به فناوری واکسن هستند که اطلاعات ایمنی و کارآیی در مورد واکسن کووید ۱۹ فایزر صبح پنجشنبه در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است.

داده ها از بیش از ۴۳ هزار شرکت کننده در آزمایش گرفته شده است به طوری که ۲۱۷۲۰ نفر که به طور تصادفی واکسن به آنها تزریق شده است و ۲۱۷۲۸ نیز به صورت تصادفی دارونما دریافت کرده اند.

داده ها نشان می دهد که تنها ۸ مورد کووید ۱۹ در میان افرادی که واکسن دریافت کرده اند وجود دارد در حالی که ۱۶۲ مود مبتلا در کسانی که دارونما استفاده کرده اند گزارش شده است.

این مقاله خاطر نشان می کند که یک رژیم دو دوزه واکسن در افراد ۱۶ سال به بالا ۹۵ درصد اثربخشی دارد. در یادداشت های انتزاعی این مقاله آمده است "واکسن BNT۱۶۲b۲ در جلوگیری از کووید ۱۹، ۹۵ درصد موثر بوده است".

تزریق اولین واکسن کرونا در کمتر از ۲۴ ساعت آینده انجام می‌شود

ایسنا/خراسان رضوی هیأت مشاوره دولت ایالات‌متحده استفاده از واکسن کووید-۱۹ فایزر را مجاز اعلام کرد و این تایید نقطه عطفی در تاریخ آمریکاست که در آن بیماری همه‌گیر کرونا بیش از ۲۹۵ هزار نفر را به کام مرگ کشانده است.

به نقل از نیوز، سازمان غذا و دارو (FDA) واکسن کرونا فایزر را برای استفاده اضطراری در افراد ۱۶ ساله و بالاتر تایید کرده است و انتظار می‌رود کارکنان بهداشت و درمان و ساکنان خانه سالمندان دریافت‌کنندگان اصلی دوره اول ۲.۹ میلیون دوز واکسن کرونا در ایالات‌متحده باشند.

رئیس‌جمهور ایالات‌متحده، دونالد ترامپ گفت: اولین تلقیح واکسن در کمتر از ۲۴ ساعت آینده انجام می‌شود.

وی در پیام ویدئویی خود در توییتر اظهار کرد: شرکت فایزر (Pfizer) «استاندارد ایمنی طلایی» را کسب کرده و واکسن کرونا را یکی از «بزرگ‌ترین دستاوردهای علمی تاریخ» نامیده است.

تایید FDA علیرغم سوالات متعدد در مورد واکنش‌های آلرژیک دو نفر از دریافت‌کنندگان واکسن در اوایل این هفته صورت گرفت؛ واکنش‌های آلرژیک در انگلستان بعد از آغاز واکسیناسیون فایزر و بیو ان تک رخ داد.

باوجود رخداد چنین عوارضی، دکتر پاول اوفیت، متخصص بیماری‌های عفونی و مدیر مرکز تقویت واکسیناسیون در بیمارستان کودکان فیلادلفیا اظهار کرد: واکنش‌های شدید آلرژیک به واکسن‌ها، از هر ۱.۴ میلیون مورد تقریبا در یک مورد رخ می‌دهد و در مورد واکسن فایزر مزایای بالقوه این تزریق بیشتر از خطرات آن است.

هرچند سوالات در مورد بروز علائم آلرژیک بی‌جواب مانده است اما بررسی مستقل متخصصان غیردولتی در زمینه تولید واکسن، بیماری‌های عفونی و آمار پزشکی برای افزایش اعتماد آمریکایی‌ها در مورد ایمنی واکسن بسیار مهم تلقی شد.

کمتر از یک سال پس از شناسایی ویروس کرونا ایجادکننده بیماری کووید-۱۹، اولین تزریق واکسن با سرعت بی‌سابقه‌ای انجام می‌شود. باوجود این‌که میلیون‌ها دوز واکسن برای شروع واکسیناسیون کارکنان مراقبت‌های بهداشتی و ساکنان خانه سالمندان فراهم می‌شود اما انتظار نمی‌رود دسترسی گسترده عمومی تا بهار میسر شود.

دولت فدرال قصد دارد به میزان ۲.۹ میلیون دوز واکسن را طی چند روز به ۶۴ ایالت امریکا و شهرهای بزرگ و همچنین پنج آژانس فدرال ارسال کند. اگرچه دولت فدرال برای توزیع هماهنگ تلاش می‌کند اما تصمیم نهایی در مورد اینکه چه کسی اولین تلقیح را انجام می‌دهد بر عهده خود ایالات است.

مقامات شهر نیویورک از برنامه‌ریزی برای افتتاح مرکز فرماندهی توزیع واکسن در نزدیکی تالار شهرداری برای هماهنگی توزیع در سراسر بزرگ‌ترین شهر آمریکا خبر دادند.

شهردار بیل دو بلازیو گفت: توجه ویژه‌ای به ۲۷ محله آسیب‌دیده اقلیت‌های قومی خواهد شد.

وی در یک نشست خبری گفت: «این مورد بی‌سابقه است، زیرا این مسئله فقط مربوط به تدارکات نیست، بلکه باید از جلب اعتماد عمومی و تساوی حقوق افراد نیز اعتماد حاصل کرد.»

این پیشرفت در ایالات‌متحده ۹ روز پس از تصویب واکسن در انگلستان (اولین کشور جهان که واکسن کرونا فایزر را تایید کرد) و تایید تاثیر ۹۵ درصدی واکسن صورت می‌گیرد.

مقامات ارشد کانادا نیز اعلام کردند: ۳۰ هزار دوز اولیه واکسن قرار است طی چند روز آینده به کانادا ارسال شود تا برای توزیع در دوشنبه آینده آماده شود.

کانادا پس از انگلیس و بحرین سومین کشور جهان بود که این واکسن را تایید کرد.