خیـانت دارویـی علیـه هموفیـلی ها

مجموعه: اخبار پزشکی

تاریخ انتشار : سه شنبه, 11 شهریور 1399 10:18

 درحالی‌که طبق توافق وزارت بهداشت با داروسازی ثامن، بنا بود بخش اصلی داروی فاکتور 8 موردنیاز بیماران هموفیلی توسط این شرکت تأمین شود اما یک منبع آگاه می‌گوید چهارپنجم نیاز کشور به این دارو طی دو محموله آن‌هم با تاریخ‌مصرف یک‌ماهه وارد کشور شده که علاوه بر متضرر شدن داروساز داخلی، ممکن است به ضرر بیماران هموفیلی هم تمام شود.

به گزارش خراسان رضوی طی یک ماه گذشته، داروی« هماکتین 500» که داروی مصرفی بیماران هموفیلی است، در داروخانه‌ها توزیع و باعث موضع‌گیری‌هایی از سوی کانون هموفیلی کشور و شرکت تولیدکننده داروی فاکتور 8  سافاکتو زیر نظر آستان قدس رضوی شده است.

ماجرا چیست؟

مدیرعامل سامان داروی هشتم در گفت و گو با خراسان رضوی می‌گوید: مشکلی که ما با این موضوع داریم بیشتر بحث بیماران است، بیماران مثلاً یک سال به‌واسطه تولیدی که انجام‌شده است، به مصرف داروهای نوترکیب روی آورده‌اند که هم امن‌تر و هم دارای تداوم بیشتری است و خط تولیدش را هم از اول تا آخر در کشور داریم. این داستان باعث شده است تعدادی از بیماران« به‌اجبار» به مصرف داروی «پلاسمایی» وارداتی روی بیاورند که این منجر به دو اتفاق خواهد شد؛ ابتدا این که این داروی پلاسمایی قطع و وصل خواهد شد زیرا ما خط تولید داروی پلاسمایی فاکتور 8 را در کشور نداریم، دوم این که شیفت دادن بیمار از «نوترکیب» به «پلاسما» بدون این که پزشک در این موضوع دخیل باشد، منجر به ایجاد «مهارکننده»  در بیماران خواهد شد که می‌تواند به بیمار آسیب بزند.

امیرحسین مقصودی می‌افزاید: برنامه مدونی تعیین‌شده تا بیش از 80 درصد بیماران را به سمت استفاده از داروی نوترکیب سوق دهیم حالا به یک باره به بیماران داروی پلاسمایی می زنیم. از سویی ما بر اساس نیاز کشور، تحت شرایط تحریم، برای تأمین نیاز 80 درصد بیماران مواد اولیه تهیه و داروی نوترکیب تولید کردیم و اگر به این دلیل که می‌خواهیم تاریخ انقضای داروی پلاسمایی به سر نرسد، داروی نوترکیب توزیع نکنیم، داروی ما می‌ماند. علاوه بر این ارزی که بنا بود به ما داده شود که مواد اولیه وارد کنیم قطعاً الان برای واردات داروی پلاسمایی هزینه شده است.

توافق ها چه بود؟

وی می‌گوید: پایان سال گذشته، سازمان غذا و دارو با ما مکاتبه‌ای انجام داد که چه میزان می‌توانیم دارو تولید کنیم تا نیازی به واردات نباشد، ما اعلام کردیم ظرفیت ما برای امسال 600 هزار ویال است. سازمان غذا و دارو هم گفت مصرف ما 500 هزار ویال است، پس خیال ما راحت است. وقتی به‌یک‌باره این حجم از دارو وارد می‌شود ما با مشکل مواجه می‌شویم.

مقصودی درباره اجباری بودن مصرف داروی وارداتی( هماکتین500) نیز می‌گوید: اجباری وجود ندارد اما فشاری که می‌آورند در عمل  نوعی اجبار است. بالاخره  تاریخ انقضای این داروها در حال اتمام است و این لابی است و من نمی‌دانم از طرف کجا صورت می‌گیرد و این که چه کسی دارد این کار را می‌کند. خود دکتر «شانه ساز»( رئیس سازمان غذا و دارو) هم در صحبتی که کردند، خودشان هم ناراضی بودند و ما نمی‌دانیم این فشار از سمت کجا در حال وارد شدن است. ما تفاهمی با معاونت غذا و دارو انجام داده‌ایم و بر اساس آن جلو می‌رویم و یک‌باره الان این اتفاق افتاده است.

منبع آگاه و میزان واردات

اظهارات مقصودی در حالی مطرح شده که یک منبع آگاه به روزنامه خراسان رضوی اعلام کرد بر اساس آمارها تاکنون 150 هزار ویال از این داروی وارداتی در سطح کشور توزیع‌شده و 250 هزار ویال دیگر از این دارو در گمرک است.

مدیرعامل سامان داروی هشتم تصریح می‌کند: معلوم نیست این تصمیم در کجا گرفته‌شده است چون خود دکتر شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو هم از این اتفاق اظهار بی‌اطلاعی می‌کند.

وی ادامه می‌دهد: این که این دارو با تاریخ انقضای یک‌ماهه وارد بازار می‌شود از این نظر مشکل دارد که برای داروها باید حداقل دوسوم تاریخ انقضا مانده باشد، علاوه بر این، این کار باعث شکسته شدن قیمت ما می‌شود. محصولی را که تنها یک ماه به تاریخ انقضایش باقی‌مانده است، از هرکجای دنیا تا یک‌دهم قیمت می‌توانید خریداری کنید، شما می‌روید این دارو را با ارز دولتی و باقیمت بسیار پایین خریداری می‌کنید و به بنده تولیدکننده فشار می آورید تو هم باید قیمت دارو را پایین بیاوری. البته بنده به‌طورقطع نمی‌دانم با چه قیمتی این دارو تهیه و واردشده است.

دارویی که تاریخ انقضایش سه ساله است وقتی با یک،‌دو یا سه ماه تاریخ وارد بازار می‌شود حتماً  باید باقیمت بسیار پایین خریداری‌شده باشد. دولت این دارو را خریداری می‌کند و بیمار بابت آن پولی پرداخت نمی‌کند ولی داروی نوترکیب را باقیمت 420 هزار تومان از ما خریداری می‌کند و همین باعث می‌شود مراکز پولی به ما ندهند و داروی پلاسمایی بفروشند. این وضعیت ممکن است حتی باعث تعطیلی یک کارخانه ‌شود.

از صنعت پلاسما تا داروهای نوترکیب

مدیرعامل کانون هموفیلی کشور نگاهی موشکافانه‌تر به این موضوع دارد. احمد قویدل به خراسان رضوی می‌گوید: درگذشته پلاسمای مورد نیاز تولید داروی بیماران هموفیلی، از طریق خون اهدایی مردم تامین می شد اما خون اهدایی پاسخ گوی نیاز بیماران به پلاسما نیست به همین دلیل صنعت پلاسما متولد شد تا به جای دریافت خون کامل، تنها پلاسما را از افراد دریافت و در قبال آن پول به افراد پرداخت ‌کند. این صنعت به ایران نیز ورود کرد اما به دلیل مذموم بودن عمل خون فروشی آن را با نام «اهدای پلاسما» معرفی کردند. اما باید بدانید صنعت پلاسما بر پایه اهدا نیست اگرچه رگه انسان‌دوستی در آن وجود دارد ولی کسانی که در این صنعت فعالیت می‌کنند از آن سود برده‌اند زیرا ممکن است قیمتی را که باید بابت آن به اهداکنندگان بپردازند، پرداخت نکرده باشند زیرا پلاسما در جهان ‌مانند نفت دارای قیمت است و معامله می‌شود.

احمد  قویدل می‌افزاید: بیماران هموفیلی نوع A که به داروی فاکتور8 نیاز دارند، در کشور حدود شش هزار نفر هستند و این صنعت پلاسما بود که جان بیماران هموفیلی را نجات می‌داد. در دهه70 یک پالایشگاه خون در کشور دایر شد که پلاسماهای اهدایی را به دارو تبدیل می‌ کرد اما بعد از گذشت چند سال به دلیل مشکلات بهداشتی این پالایشگاه تعطیل شد. از آن به بعد پلاسماهایی که در ایران جمع‌آوری می‌شد به یک شرکت آلمانی به نام «بایوتست» طبق قرارداد تحویل داده می‌شود که نتیجه آن تولید داروی« هماکتین» است، این دارو از پلاسمای ایرانی تولید می‌شود. بر اساس قراردادی بنا بود یک پالایشگاه خون ایجاد شود و تا زمانی که این پالایشگاه تأسیس شود، بنا شد پلاسماها از ایران به آلمان ارسال شود و به‌صورت دارو بازگردد.

مدیرعامل کانون هموفیلی کشور می‌گوید: 10 تا 15 سال پیش در دنیا فناوری تولید داروهای نوترکیب به وجود آمد که این داروها « منشأ انسانی» نداشتند. تولید این داروها برای بیماران خبر بسیار خوبی بود زیرا دیگر نگرانی بابت خطر انتقال بیماری‌ها از طریق خون وجود نداشت و این داروها  امکان تولید با حجم‌های بسیار بالا را دارند و چالش ماده اولیه پلاسما را هم ندارند و طول عمر آن‌ها در بدن بیمار هموفیلیایی چند برابر داروی پلاسمایی است.

سوالاتی که وزارت بهداشت باید پاسخشان  را بدهد

قویدل می‌افزاید: اولین داروی نوترکیب فاکتور 8 توسط شرکت سامان داروی هشتم، با اسم«سافاکتو» تولید شد. حال تصور کنید چنین شرکتی در کشور ایجادشده است که ادامه حیاتش به  خون انسان‌ها وابسته نیست و این تولید می‌تواند آن قدر انبوه باشد که به کشورهای منطقه هم دارو صادر کند. طبیعتاً مقاومت‌هایی با تولید این دارو در کشور به وجود آمد.تغییر فرایند دارویی بیماران از فاکتور 8 پلاسمایی به فاکتور هشت نوترکیب مقررات خاصی دارد و شرکت سامان دارو ابتدا با تأمین 20 درصد نیاز بازار شروع کرد و کارش را  تا جایی ادامه داد که وزارت بهداشت بخشنامه کرد 60 درصد بازار داروی فاکتور 8 در اختیار این شرکت باشد.در چنین شرایطی ما شاهد یک نوع بلاتکلیفی در سیاست‌گذاری دارویی کشور هستیم. این که پلاسما‌های انتقال داده شده، تکلیفشان چیست؟ آیا از پلاسماها، دیگر فاکتور 8 تولید نشود؟ ادامه فعالیت مراکز جمع‌آوری پلاسما چه خواهد شد؟

وی ادامه می‌دهد: در چنین شرایطی ما شاهد حضور داروی هماکتین در بازار هستیم که تنها یک ماه تاریخ انقضا دارد. با توجه به مقدمه‌ای که بیان شد شاید این حضور به دلیل تعهد خریدی است که قبل از آن در قبال این دارو وجود داشته است چون از ابتدا قرار بود با پلاسماهایی که از ایران می‌روند برای بیماران ایران دارو ساخته شود.

قویدل می‌گوید: اما این که دولت بیاید تعهد خریدهای خاص را بدهد و در کشور آن را بخشنامه کند که بیماران را به سمت مصرف داروهای نوترکیب ببرد، بعد یک‌باره آن‌ها را به سمت داروهای پلاسمایی ببرد، سیاست خطرناکی است. بیمار هموفیلی به‌صورت روزانه به داروها نیاز دارد و اگر بیمار را از داروی پلاسمایی به نوترکیب متمایل کردیم باید آن را حفظ کنیم. البته تنوع دارویی باید در ایران وجود داشته باشد زیرا ممکن است برخی بیماران به داروهای نوترکیب حساس باشند اما درصد تولید داروی فاکتور 8 مهم است.

هیچ عاقلی دارویی با یک ماه تاریخ انقضا نمی خرد

مدیرعامل کانون هموفیلی کشور اظهار کرد: بنده از وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو سؤالاتی در این باره دارم؛ ابتدا این که آیا این داروها اهدایی است؟ معمولاً داروهایی که دارای یک ماه تاریخ انقضا هستند، از طرف شرکت‌ها« اهدا» می‌شوند زیرا هیچ عاقلی داروی یک ماه مانده به انتهای تاریخ‌مصرف را خریداری نمی‌کند. اگر اهدایی نیست باقیمت بسیار نازلی خریداری‌شده است؟ آیا برای خرید این داروها نظر کارشناسی «معاونت درمان» وزارت بهداشت اخذشده است؟ آیا مسئولان غذا و دارو می‌دانند انتقال از داروهای نوترکیب به داروهای پلاسمایی در بیماران هموفیلی ممکن است منجر به بروز «مهارکننده» شود؟ آیا تعهد بازگشت دارو در قبال صادرات پلاسما وجود دارد؟

وی می‌گوید: اعتقاد ما این است که پر کردن بازار با داروی هماکتین اساساً اصولی و درست نیست، باید توضیح داده شود مسئولیت این خریدها با چه کسی است؟

قویدل درباره گلایه مدیرعامل سامان داروی هشتم به توزیع داروی هماکتین 500 در داروخانه‌ها می‌گوید: اعتراض این داروسازی درست است زیرا هر شرکتی باید در بازار با احساس امنیت دارو تولید کند.

داروی هماکتین500  مورد تایید اتحادیه اروپاست

وی بابیان این که داروی «هماکتین 500 » دارویی است که سال‌ها از کشور آلمان وارد می‌شد، درباره استاندارد و سلامت بودن این دارو تصریح کرد: این دارو تاییدیه اتحادیه اروپا را دارد و اگر ازنظر ارزش‌گذاری بین‌المللی بخواهیم درباره آن قضاوت کنیم، «هماکتین» صدها رتبه بالاتر از «سافاکتو» از نظر بین‌المللی اعتبار دارد و انتقاد ما به تقویم ورود این داروست زیرا تولید «سافاکتو» به‌صورت انبوه انجام‌شده و در انبارها موجود است. شاید این داروها «هماکتین500» مدت‌ها قبل طبق تعهد خریداری‌شده ولی الان ارز موردنیاز آن تأمین‌ و واردشده است.

محموله با تاریخ انقضای 3 ماهه در مشهد

«جبرائیل موفق» معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد در باره میزان و دلیل توزیع داروی « هماکتین500» در داروخانه‌های استان اظهار بی‌اطلاعی می‌کند و پاسخ گویی به این موضوع را به مدیر امور دارو و مواد تحت کنترل معاونت غذا و داروی این دانشگاه واگذار می‌کند. علی روح‌بخش به خراسان رضوی می‌گوید: ظاهراً محموله‌ای آمده و چیزی که به حوزه ما واردشده است تاریخ انقضای سه ماهه داشته و قبل از تاریخ انقضا، مصرف‌شده است و مشکل خاصی نداریم. این داروها مصرف‌کننده خاص خود را دارند.

وی تصریح می‌کند: این داروها اهدایی نبوده و طبق روال گذشته آمده و بر اساس قیمت مرسوم خریداری و مصرف‌شده است. ظاهراً دارو آمده و قرار است در نوع پرداخت پول این داروها «استمهال» انجام شود اما اجباری در کار نبود و داروخانه‌ها می‌توانستند آن را خریداری نکنند.

وی درباره این که چرا بیماران هموفیلی از مصرف داروی نوترکیب  به داروی پلاسمایی شیفت داده‌شده‌اند، گفت: این موضوعات سیاست‌های کلی هستند که باید معاونت درمان و سازمان غذا و دارو  به آن پاسخ دهند که چه مقدار را می‌خواهند به سمت داروی نوترکیبی ببرند و چه مقدار را می‌خواهند به مصرف داروی پلاسمایی سوق دهند.

بی اطلاعیم، سازمان غذا و دارو پاسخ دهد

روح‌بخش درباره تاریخ انقضای داروها و این که چرا دارویی وارد بازار شده است که به جای دو سال،  یک ماه تاریخ انقضا دارد نیز می‌گوید: بنده اطلاعی از این موضوع ندارم اما این را می‌دانم دارویی که  به‌صورت یک محموله در اختیار ما قرارگرفته و به فروش رفته سه ماه تاریخ انقضا داشته است.

مدیر امور دارو و مواد تحت کنترل معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مشهد درباره سهم استان و حجم محموله‌ای که در اختیار استان قرارگرفته است نیز اظهار بی‌اطلاعی کرد و ادامه داد:  پزشک و بیمار هستند که انتخاب می‌کنند چه نوع دارویی تجویز و مصرف شود. این که محموله دیگری قرار است تخصیص پیدا کند هم هنوز مشخص نشده است.

برای پیگیری موضوع طی تماس با سازمان غذا و دارو و هماهنگی انجام‌شده بنا بود   مدیر امور داروی این سازمان به سؤالات مطرح‌شده در این گزارش پاسخ بدهد اما تا آخرین ساعت تنظیم این گزارش یعنی ساعت 18 روز گذشته به رغم هماهنگی‌های انجام‌شده پاسخی از سوی سازمان غذا و دارو دریافت نشد.

خراسان/مسعود حمیدی