ماجرای توقف ناگهانی فروش واکسن «پایپلوگارد» ایرانی چیست؟
- مجموعه: اخبار پزشکی
- تاریخ انتشار : یکشنبه, ۲۶ مرداد ۱۴۰۴ ۰۸:۴۳
روزنامه هم میهن نوشت: روزهای آخر سال پیش بود که واکسن چهار ظرفیتی پایپلوگارد ایرانی، با مجوز سازمان غذا و دارو، راهی داروخانه‌های ایران شد تا در کنار واکسن گارداسیل که قیمت بالایی دارد، بتواند راهی دیگر برای پیشگیری از ابتلا به ویروس HPV باشد. آن زمان مسئولان وزارت بهداشت از شروع واکسیناسیون ملی برای مقابله با ابتلا به این ویروس خبر داده بودند اما حالا بررسی‌ها نشان می‌دهد نه‌تنها واکسیناسیون سراسری در دستور کار سیستم بهداشتی و درمانی نیست که بعد از نزدیک به پنج ماه از توزیع واکسن پاپیلوگارد۴، سازمان غذا و دارو دستور توقف فروش این واکسن را داده داست؛ آنطور که یکی از مسئولان شرکت «نیواد فارمد سلامت»، تولیدکننده این واکسن می‌گوید، هیچ دلیلی برای توقف فروش به این شرکت ارائه نشده است.
او می‌گوید این واکسن تمام مراحل آزمایشی بالینی‌اش را گذرانده، تاکنون حدود ۷۰ هزار دوز از این واکسن در بازار کشور عرضه شده و طی چهارماهه نخست امسال حدود ۶۰ درصد از بازار واکسن اچ‌پی‌وی تولید داخل کشور، در اختیار این شرکت بوده است. به گفته این مسئول، در همین چندماه هیچ مشکلی پیش نیامده و این روند به اعتماد آنها آسیب وارد می‌کند. «محمد هاشمی»، مشاور رئیس و مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو هم خبر توقف فروش واکسن چهارظرفیتی HPV تولید داخل را تایید می‌کند و می‌گوید، توقف موقت توزیع این واکسن به‌صورت رسمی ابلاغ شده است
او می‌گوید فروش نمونه‌های موجود در بازار تا تکمیل نتایج مطالعات متوقف شده است، اگر اطمینان لازم حاصل شود، فروش مجدداً آغاز خواهد شد، در غیر این صورت، فرآورده جمع‌آوری میشود. به گفته او، این اقدام در چارچوب فرآیندهای نظارتی و با هدف بررسی تکمیلی داده‌های علمی انجام شده است: «توقف فروش و بازخوانی (ریکال) فرآورده‌ها از بازار، اقدامی رایج در سطح جهان است و هرچه نهاد نظارتی قوی‌تر باشد، معمولاً تعداد ریکال‌ها بیشتر است. سازمان غذا و داروی ایران هم سالانه ده‌ها توقف فروش یا بازخوانی فرآورده انجام می‌دهد که به‌دلیل محدود بودن مصرف‌کنندگان یا شهرت کمتر محصول، کمتر موردتوجه رسانه‌ها قرار می‌گیرد.»
واکسیناسیون ناتمام
ویروس HPV به‌عنوان یکی از شایع‌ترین ویروس‌های آمیزشی، در سال‌های اخیر به موضوعی جدی در حوزه سلامت عمومی ایران و جهان تبدیل شده و می‌تواند به بروز زگیل تناسلی و در بعضی موارد سرطان‌های ناحیه تناسلی، دهان و گلو منجر شود. آنطور که چند پزشک و فعال دارویی می‌گویند، مراجعات زنانی که به این ویروس مبتلا شده‌اند در حداقل یک‌سال اخیر، بسیار افزایش داشته و اگر واکسیناسیون جدی گرفته نشود، موجی از انواع سرطان برای زنان ایرانی از راه خواهد رسید.
حالا نگرانی از توقف فروش این واکسن به نگرانی‌های زنانی اضافه کرده که این واکسن را تزریق کرده و پولی برای خریدن واکسن خارجی ندارند و نمی‌دانند تکلیف‌شان چیست. روایات زنانی که از چندین شهر با ما گفت‌وگو کرده‌اند نشان می‌دهد، در کنار مسئله قیمت بالای واکسن HPV، مسئله دسترسی ناپایدار و نبود هماهنگی اطلاعاتی میان سامانه‌ها و داروخانه‌ها از موانع جدی پیش‌رو به‌ویژه زنان برای تکمیل واکسیناسیون است. واکسن ۴ ظرفیتی داخلی با قیمتی حدود دوونیم میلیون تا پنج میلیون تومان و ۹ ظرفیتی خارجی بین ۱۰ تا ۲۰ میلیون تومان به فروش می‌رسند و مدام در حال افزایش قیمت است.
سامانه تی‌تک سازمان غذا و دارو و سامانه رسیدگی به شکایات مردمی ۱۹۰ هم که در وزارت بهداشت مستقر است و برای پیگیری داروخانه‌هایی که این واکسن را موجود دارند، راه‌اندازی شدند، یا درست کار نمی‌کنند یا پاسخگوی مشکلات نیستند. وضعیت قطع برق هم روی واکسیناسیون تاثیرگذار بوده و «وحید جهانمیری‌نژاد»، پزشک، به مردم به‌شدت توصیه می‌کند سراغ مطب‌های خصوصی برای تزریق نروند: «چون با قطعی برق، امکان حفظ زنجیره سرمایی ۲ تا ۸ درجه‌ای برای واکسن وجود ندارد و ممکن است واکسن عملاً بی‌اثر شود.»
مافیا یا حساسیت سازمان غذا و دارو؟
واکسن پاپیلوگارد ۴، درحالی توقف فروش گرفته که «محمد هاشمی»، مشاور رئیس و مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو می‌گوید، هیچ گزارش مستندی از بروز عارضه جدی یا نقص کیفی ثبت نشده است: «دغدغه‌ای پیش‌تر وجود نداشت، اما براساس داده‌های جدید و برای تقویت اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی، تصمیم به بررسی بیشتر گرفته شد. این تصمیم صرفاً فنی و علمی بوده و ارتباطی به مسائل تجاری یا قیمت‌گذاری ندارد.»
هاشمی می‌گوید تا پیش از این، دغدغه‌ای وجود نداشت و پس از جمع‌آوری داده‌های جدید، تصمیم به بررسی بیشتر فرآورده گرفته شد و به‌محض اتخاذ این تصمیم، اطلاع‌رسانی رسمی صورت گرفت: «این واکسن پس از طی مراحل کامل ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی در مطالعات بالینی، با تأیید کمیسیون‌های تخصصی و پس از بازرسی خطوط تولید و بررسی نتایج آزمایش‌های مرجع، مجوز ورود به بازار را دریافت کرده است.»
او در پاسخ به نگرانی‌ها در این باره می‌گوید، با توجه به وجود واکسن‌های وارداتی، همچنین سایر واکسن‌های تولید داخل HPV، کمبود جدی در دسترسی ایجاد نخواهد شد: «تأمین بازار از طریق واکسن‌های وارداتی و دیگر محصولات تولید داخل در حال انجام است. این اقدام اطمینان عمومی را افزایش می‌دهد، چون نشان می‌دهد سازمان غذا و دارو نظارت مستمر، دقیق و بی‌طرفانه بر تمام محصولات دارویی و واکسن‌ها دارد.» به گفته هاشمی، شرکت تولیدکننده می‌تواند با همکاری در مطالعات تکمیلی، ارائه مستندات علمی و اطلاع‌رسانی شفاف به جامعه پزشکی، اعتماد را حفظ و تقویت کند.
«مهدیار سعیدیان»، پزشک متخصص پوست و زیبایی ساکن مشهد و فعال در حوزه ویروس HPV، در گفت‌وگو با هم‌میهن اما از مشکلات ساختاری و فنی جدی در مسیر واکسیناسیون HPV در کشور می‌گوید؛ مشکلاتی که به گفته او نه‌تنها به سلامت عمومی آسیب زده‌اند، بلکه با ادامه روند فعلی، می‌توانند منجر به یک بحران فراگیر سرطان شوند. او به‌صراحت از کیفیت واکسن ایرانی پاپیلوگارد و نحوه ورود آن به بازار انتقاد می‌کند: «دو مسئله جدی داریم؛ یکی، نبود دسترسی گسترده به واکسن‌های خارجی مثل گارداسیل و دیگری، توزیع واکسن‌هایی مثل پاپیلوگارد که اساساً مراحل درست آزمایشی را طی نکرده‌اند؛ نه آزمایش‌های حیوانی آن کامل بوده و نه مراحل انسانی آن مطابق استانداردهای علمی پیش رفته است.
این واکسن حتی تاییدیه بین‌المللی هم ندارد.» او درباره صدور دستور توقف عرضه پاپیلوگارد از سوی سازمان غذا و دارو می‌گوید: «این واکسن اصلاً نباید وارد بازار می‌شد که حالا بخواهد جمع‌آوری شود. اگرچه قیمت مناسب‌تری نسبت به نمونه خارجی داشت، اما به‌نظر می‌رسد از نظر ایمنی و اثربخشی هم دچار نقص‌هایی بوده است. گفته میشود روی دو سویه سرطان‌زای ویروس برای زنان و مردان اثر دارد، اما حتی همین عملکرد محدود هم به‌درستی ارزیابی نشده است.»
سعیدیان درباره ساختار ناسالم در تصمیم‌گیری‌های دارویی در کشور هم می‌گوید: «مسئله مافیای دارو و تعارض منافع در سازمان غذا و دارو، مسئله‌ای فرادولتی است و در تمام دولت‌ها وجود داشته. این تعارض‌ها باعث می‌شوند مسیر علمی و شفاف برای تولید و توزیع واکسن‌ها طی نشود.»
روایاتی از پیگیری و انتظار
درحالی‌که واکسن‌های ایرانی پاپیلوگارد قرار بود جایگزینی برای واکسن‌های خارجی HPV و با قیمت کمتر باشد، اما به‌گفته چند داروخانه‌دار در شهرهای مختلف مثل کرمانشاه، مشهد و اصفهان، از همان اسفندماه سال گذشته در بسیاری از شهرها یا توزیع نشده، یا کم است و قیمت‌اش برای هر دوز بالا می‌رود. علاوه بر این بسیاری از مراجعان به واکسن ایرانی اعتماد ندارند و در اثربخشی‌اش شبهه دارند.
صاحبان دو داروخانه بزرگ در کرمانشاه می‌گویند، واکسن‌های ایرانی از اسفندماه پارسال، در چند مراکز مهم و داروخانه‌های منتخب این شهر توزیع شده اما در سال جدید، واکسن پاپیلوگارد ایرانی توزیع نشده است. آنها می‌گویند بیشتر پزشکان زنان برای درمان HPV این واکسن‌ها را تجویز می‌کرده‌اند اما چون برندی ایرانی بوده، بسیاری از مراجعان به آن اعتمادی نداشته‌اند و به دلیل اینکه بازه زمانی موثر بودن گارداسیل خارجی، ۱۰ سال است، این داروخانه‌دارها می‌گویند قیمت گارداسیل ۴ ظرفیتی در کرمانشاه پنج میلیون تومان و ۹ ظرفیتی آن بین ۱۰ تا ۱۸ میلیون تومان است.
تصویری از وضعیت جهانی
ویروس پاپیلومای انسانی(HPV)، یکی از شایع‌ترین ویروس‌های منتقله از راه تماس جنسی در جهان محسوب میشود. طبق داده‌های جهانی، بیش از ۸۰ درصد از افراد فعال جنسی در طول زندگی خود حداقل یک‌بار به یکی از انواع HPV آلوده می‌شوند. مطالعات نشان می‌دهد که زنان جوان نسبت به مردان در معرض خطر بیشتری قرار دارند. حدود ۲۴ درصد از زنان زیر ۲۵ سال در سطح جهان به نوعی از این ویروس مبتلا هستند؛ بیشترین میزان ابتلا در قاره آفریقا گزارش شده و پس از آن، آسیای شرقی و اروپای شرقی در رتبه‌های بعدی قرار دارند. HPV در کنار شیوع بالای خود، پیامدهای جدی سلامت هم به دنبال دارد. برآوردها نشان می‌دهد که این ویروس عامل حدود ۵ درصد از کل سرطان‌ها در سطح جهانی است.
تنها در سال ۲۰۲۲، حدود ۶۶۰ هزار مورد جدید ابتلا به سرطان دهانه رحم در زنان شناسایی شده که از این میان، بیش از ۳۵۰ هزار مرگ گزارش شده است. نکته نگران‌کننده آن است که بیش از ۹۰ درصد مرگ‌ومیرهای ناشی از سرطان دهانه رحم در کشورهای کم‌درآمد و با درآمد متوسط رخ می‌دهد؛ امری که ارتباط مستقیم با نبود برنامه‌های منظم واکسیناسیون و غربالگری دارد.
با وجود اثربخشی واکسن HPV در پیشگیری از انواع پرخطر ویروس، پوشش جهانی هنوز پایین است. بر پایه گزارش‌های سال ۲۰۲۳، تنها ۲۷ درصد از دختران ۹ تا ۱۴ ساله در جهان حداقل یک دوز واکسن HPV دریافت و تا سپتامبر ۲۰۲۴، ۵۷ کشور برنامه واکسیناسیون تک‌دوز را با هدف افزایش اثربخشی و پوشش جمعیتی اجرا کرده‌اند. سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ژوئیه ۲۰۲۴، واکسن «Cecolin» را برای استفاده در دوز تک‌مرحله‌ای تأیید کرد؛ اقدامی مهم در مسیر افزایش دسترسی جهانی به این واکسن.
برنامه جهانی سازمان بهداشت جهانی با عنوان «۹۰–۷۰–۹۰» که افق آن سال ۲۰۳۰ تعیین شده، شامل این اهداف است: ۹۰ درصد واکسیناسیون زنان تا سن ۱۵ سال، ۷۰ درصد غربالگری زنان با روش‌های معتبر و ۹۰ درصد درمان موارد پیش‌سرطانی. در کشورهایی که تحت حمایتGavi (اتحاد جهانی واکسن) قرار دارند، پوشش واکسیناسیون از ۴ درصد در سال ۲۰۱۹ به ۱۶ درصد در سال ۲۰۲۳ افزایش یافته است. هدف‌گذاری فعلی، واکسیناسیون بیش از ۸۶ میلیون زن تا پایان سال ۲۰۲۵ است.
